Para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Capacitación y Control de Documentos para ISO 13485 — Sin el Precio Empresarial
ISO 13485 y NOM-241 exigen competencia documentada, procedimientos controlados y registros de capacitación completos. Training Tiger te da todo eso — listo en días, no en meses.
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ISO 13485 y NOM-241 No Toleran Brechas en la Capacitación
Tanto ISO 13485 como la NOM-241-SSA1 de COFEPRIS exigen registros de capacitación como evidencia documentada. No es un requisito opcional — los auditores de organismos certificadores y los inspectores de COFEPRIS lo verifican de manera rutinaria en cada auditoría.
"El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto deberá ser competente" — y esa competencia debe estar documentada. No supuesta. No verbal. Documentada.
Los inspectores de COFEPRIS solicitarán registros de capacitación en cada visita de verificación. Los registros incompletos o faltantes no solo generan una no conformidad — pueden derivar en medidas de mercado o la suspensión de la Licencia Sanitaria.
Registros de capacitación incompletos = no conformidad = posible acción regulatoria. Las apuestas en dispositivos médicos son más altas que en cualquier otra industria.
Todo lo que Requiere ISO 13485 Sección 6.2
Cada requisito de la Sección 6.2 se mapea directamente a una función de Training Tiger.
Determinar la Competencia Necesaria
Usa la matriz de habilidades para definir qué competencias se requieren en cada puesto. Identifica brechas de un vistazo.
Proporcionar Capacitación
Asigna documentos controlados y materiales de capacitación a roles e individuos. Monitorea el avance desde tu panel de control.
Evaluar la Eficacia
Cuestionarios generados con IA o la aprobación del gerente verifican que el empleado comprendió el material — no solo que lo abrió.
Mantener los Registros
Historial de auditoría completo con marcas de tiempo, versiones de documentos, puntajes de exámenes y registros de aprobación. Exporta para auditores con un clic.
Documentos Controlados en Cada Revisión
ISO 13485 Sección 4.2.4 y NOM-241 exigen el control de documentos. Cada procedimiento, instrucción de trabajo y formato debe estar versionado, aprobado y accesible para quienes lo necesitan.
Training Tiger te ofrece documentos controlados con historial de versiones completo y flujos de aprobación. Cuando un documento se revisa, los empleados afectados reciben automáticamente la recapacitación en la nueva revisión.
Sin más seguimiento manual para confirmar que todos vieron la última versión. Sin más dudas sobre si el operador del tercer turno está trabajando con la revisión 2 o la revisión 5.
Para Quién Es
Fabricantes de Dispositivos Médicos Pequeños y Medianos
Fabricantes de dispositivos Clase I y Clase II que necesitan cumplir con ISO 13485 y NOM-241 sin el costo de una plataforma empresarial.
Manufactura por Contrato (CMEC)
Si fabricas para OEMs de dispositivos médicos, necesitas demostrar capacitación y control documental conformes a tus clientes — y a COFEPRIS.
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